行业动态

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行业动态

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告（20...

2025年01月06日
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国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原...

2025年01月02日
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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用...

2025年01月02日
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（征求意见...

2025年01月02日
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关于药审云课堂平台上线试运行的通知

2024年12月31日
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告（20...

2024年12月27日
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究...

2024年07月08日
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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术...

2024年07月05日
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关于公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见的通知

2024年07月04日
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究...

2024年06月12日
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药...

2024年06月12日
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意...

2024年06月11日
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关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）...

2024年06月07日
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关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹...

2024年06月03日
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（202...

2024年05月23日
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国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技...

2024年05月14日
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国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序...

2024年05月13日
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国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产...

2024年05月09日
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告（20...

2024年04月16日
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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的...

2024年04月11日
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关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿...

2024年04月02日
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关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试...

2024年04月01日
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关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建...

2024年03月22日
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见...

2024年03月18日
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（20...

2024年03月12日
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国家药监局药审中心关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临...

2024年03月01日
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）的通告（20...

2023年12月28日
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关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知

2023年12月27日
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关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》...

2023年12月26日
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国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法...

2023年12月25日
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国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药...

2023年12月15日
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CDE：2023年12月更新28条共性问题

2023年12月14日
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国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件...

2023年12月12日
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意...

2023年12月08日
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国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学...

2023年12月06日
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国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》...

2023年12月04日
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关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工...

2023年12月01日
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关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意...

2023年11月30日
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CDE：2023年11月更新7条共性问题

2023年11月29日
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国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书...

2023年11月28日
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关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技...

2023年11月27日
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关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则...

2023年11月17日
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国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全...

2023年11月07日
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国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁...

2021年05月08日
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国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学...

2021年03月15日
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学...

2021年03月15日
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国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导...

2021年01月06日
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究...

2021年01月06日
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国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年第145号）

2021年01月06日
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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计...

2020年11月09日
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关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

2020年11月09日
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关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知

2020年09月15日
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关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查...

2020年09月15日
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国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公...

2020年07月13日
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家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》...

2020年07月13日
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国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工...

2020年05月19日
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国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征...

2020年05月19日
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关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评...

2020年05月19日
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药品注册管理办法

2020年04月14日
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国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据...

2020年03月24日
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国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征...

2020年03月24日
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关于化学原料药申报资料有关事宜的通知

2020年01月17日
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国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（...

2020年01月17日
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关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知

2019年08月13日
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国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有...

2019年08月13日
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国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公...

2019年01月11日
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关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知

2018年12月10日
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国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高...

2018年11月12日
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关于优化优先审评申请审核工作程序的通知

2018年11月12日
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关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效...

2018年09月20日
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国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要...

2018年09月20日
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国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的...

2018年09月20日
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关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知

2018年08月10日
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关于上线新版原辅包登记系统的通知

2018年08月10日
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关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通...

2018年08月10日
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国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工...

2018年06月13日
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口服索马鲁肽降血糖效果明显优于恩格列净

2018年06月13日
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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答CFDA(第2期)

2018年04月07日
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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答CFDA(第1期)

2017年12月08日
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