国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）

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日期：2023-12-04

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心

发布时间：2023-12-01

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年12月1日
附件：新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

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