为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则

                                                                                                                                                 国家药监局药审中心 

                                                                                                                                                     2025年1月14日  

附件：化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则.pdf